WAS IST EINE REINRAUM-KLASSIFIZIERUNG?

Reinräume werden nach der Sauberkeit ihrer Innenluft klassifiziert. Die Reinraumbewertung ist die Sauberkeit eines Raumes entsprechend der Anzahl und Größe von Partikeln pro Luftvolumeneinheit. Die Hauptorganisation in den Vereinigten Staaten und Kanada ist das ISO-Klassifizierungssystem, ISO 14644-1.

Die Norm umfasst Reinraumklassen , ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 und ISO 9, wobei ISO 1 die „sauberste“ Klasse ist und ISO 9 die „schmutzigste“ Klasse ist (aber immer noch sauberer als normale Räume). Die gängigsten Kategorien sind ISO 7 und ISO8. Der alte Bundesstandard 209 (Klasse 100,000;10000;1000;100;10;1) wurde im Jahr 2001 zurückgezogen und 1999 offiziell durch ISO-14644-1 in 1999, bis heute müssen Reinräume jedoch branchenspezifische und regionale Normen erfüllen. Beispielsweise gilt die EU-GMP (a-b-c-d) für Medikamente, während USP (795, 797und 800) für Apotheken mit Rezepturherstellung gilt.

REINRAUMKLASSIFIZIERUNG PARTIKELANZAHLLIMITS

Reinraumnormen basieren auf Mikrometern bzw. µm, der Größe der zu filternden Partikel. Wie bereits erwähnt, werden Reinräume nach der Anzahl und Größe der Partikel pro Luftvolumeneinheit klassifiziert.

Die Reinraum-Klassifizierungstabelle unten zeigt die maximale Konzentrationsgrenze (Partikel/m³ Luft) für Partikel der angegebenen Größe. Bestimmte Kategorien müssen nicht auf spezifische Partikelgrößen getestet werden, da die jeweiligen Konzentrationen zu niedrig oder zu hoch sind, sie sollten jedoch nicht null sein.

Cnsterilezoom REINRAUM-PROJEKTFÄLLE

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