Was ist die FDA?

Die FDA ist die Abkürzung für Food and Drug Administration (Behörde für Lebens- und Arzneimittel) und eine der Exekutivagenturen der US-Regierung im Ministerium für Gesundheitspflege und soziale Dienste (DHHS) und im Ministerium für öffentliche Gesundheit (PHS). Als wissenschaftliche Verwaltungsbehörde hat die FDA die Aufgabe, die Sicherheit von Lebensmitteln, Kosmetika, Medikamenten, biologischen Wirkstoffen, medizinischen Geräten und radioaktiven Produkten zu gewährleisten, die in den Vereinigten Staaten hergestellt oder importiert werden.

In der Lebensmittel-, Medizin- und Biologieindustrie sind Reinräume sehr empfindliche Umgebungen. Gute Reinraum-Ummantelungsmaterialien und strenge Konstruktionsanforderungen sind erforderlich, um die von der FDA (United States Food and Drug Administration) und dem USDA (United States Department of Agriculture) sowie anderen Regierungen festgelegten Standards und Vorschriften zu erfüllen. Nach Jahren der Produktions- und Konstruktionserfahrung stellte Cnsterilezoom fest, dass eines der wichtigsten Elemente zur Erreichung dieser Standards darin besteht, den Zugang zu Reinraumtüren zu optimieren und die Umgebung zu isolieren.

1.Dichtheit

Ein Reinraum mit guter Abdichtung hat zwei Hauptvorteile:

Es trägt dazu bei, zu verhindern, dass Schmutzpartikel aus der Außenumgebung beim Schließen der Tür langsam durch den Spalt dringen.

Es trägt dazu bei, den richtigen Druck zwischen den beiden Räumen aufrechtzuerhalten. Auf diese Weise neigt die Luft beim Öffnen der Tür dazu, nach außen statt nach innen zu strömen. Gemäß den Spezifikationen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) wissen wir, dass „es wichtig ist, einen ordnungsgemäßen Luftstrom zu erzielen – er sollte von dem Bereich mit höherer Sauberkeit zum angrenzenden Bereich mit geringerer Sauberkeit fließen.“ Das Kriterium zur Erfüllung dieser Anforderung ist die „Aufrechterhaltung einer positiven Druckdifferenz von mindestens 10-15 Pa zwischen angrenzenden Räumen unterschiedlicher Reinheitsstufen."

Um eine wirksame Abdichtung zu gewährleisten, verwendet die Reinraumtür von Cnsterilezoom eine doppelschichtige Dichte. Sowohl das Türblatt als auch der Türrahmen sind mit einer Dichtungsleiste versehen, und die doppelschichtige Abdichtung ist zuverlässiger. Nach Tests durch das Nationale Qualitätsüberwachungs- und Prüfzentrum für Bauwesen erreichen die positiven und negativen Windwiderstandsstufen Stufe 6, was für einige strengere Türanforderungen besser geeignet ist.

2.Leicht zu reinigen/spülen

Der Reinraum muss frei (oder so nah wie möglich an frei) von mikrobiellen Verunreinigungen sein. Hinsichtlich der Schadstoffkonzentration im Gebäude kann der zulässige Fehlerbereich je nach spezifischer Reinraumstufe variieren, aber im Grunde sollten alle Reinräume sehr leicht zu reinigen sein. Cnsterilezoom hat bei der Konstruktion und dem Bau von Reinraumtüren Ecken und Winkel berücksichtigt, die möglicherweise schwerer zu reinigen sind. Beispielsweise gibt es keine freiliegenden Befestigungselemente am Türrahmen. Diese völlig glatte Oberfläche bedeutet weniger Fugen, in denen sich Staub und Verunreinigungen verbergen können. Darüber hinaus sind die Türtypen in Reinraum-Stahltüren und Aluminiumlegierungstüren unterteilt – die alle leicht zu waschen sind und vollständig den FDA-Standards entsprechen.

3.Haltbarkeit

Haltbarkeit bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls, der zu einer unerwarteten Abschaltung führt, geringer ist. Wir können uns vorstellen, dass ein mechanischer Defekt an der Reinraumtür zu einigen Minuten unkontrolliertem Luftstrom zwischen den beiden Umgebungen führt. In Anbetracht des Absackens des Türblatts nach einer gewissen Zeit des Öffnens und Schließens verwendet die Reinraumtür von Cnsterilezoom zunächst spezielle verstärkte Scharnierbefestigungsteile und Schlosskastenbefestigungsteile, wodurch die herkömmliche Punktverbindung in eine Mehrfachkontakt- und Oberflächenverbindung geändert wird, und die Türblattverbindung wird gleichmäßiger und kräftiger beansprucht. Zweitens verfügt sie über eine spezielle verstärkte Struktur um das Türblatt herum, die zusammen mit den verstärkten Scharnierbefestigungsteilen und Schlosskastenbefestigungsteilen ein Ganzes bildet. Die Kraft wirkt gleichmäßig auf das gesamte Element, sodass Sie sich keine Sorgen um den Betriebsausfall machen müssen.

Zweitens bietet die Reinraumtür von Cnsterilezoom einen Full-Life-Cycle-Service. Die Qualität der Türbeschläge beeinflusst direkt die Nutzung der Tür. Das Schloss besteht aus einem maßgeschneiderten deutschen GEZE-Schloss. Nach 500,000 Öffnungs- und Schließversuchen hat die gesamte Tür eine Garantie von 2 Jahren und kostenlosen Wartungsservice auf Lebenszeit. 2 Jahre und kostenloser Wartungsservice auf Lebenszeit.

Die Cnsterilezoom-Gruppe blickt auf eine 41-jährige Geschichte zurück und ist in den Bereichen Metallfassaden, Metalldächer, Kühlraumsysteme, Stahlbausysteme, modulare Gebäudesysteme und Reinraumsysteme tätig. Cnsterilezoom Clean Tech konzentriert sich seit mehr als 11 Jahren auf den Reinraumbereich und hat sich zum größten Hersteller von Reinraumpaneelen, -türen und -fenstern in China entwickelt.

Außerdem sind wir der marktführende Lieferant für die pharmazeutische Industrie und Krankenhäuser im Inland.

Für den Überseemarkt haben wir unsere Produkte in die USA, nach Russland, in den Irak, in die VAE, nach Israel, Thailand, Myanmar, Vietnam, Ägypten usw. exportiert.

Wir haben uns zum Ziel gesetzt, das einflussreichste Unternehmen im Bereich Reinraumverkleidungen zu sein. Wenn Sie derzeit ein Projekt haben, sind Sie herzlich eingeladen, eine Anfrage zu senden. Wir versprechen Ihnen beste Qualität zum besten Preis.