Die Verhinderung von Fehlern, Verschmutzungen und Kreuzkontaminationen ist einer der Kerne von GMP-Reinräumen. Unter Kreuzkontamination versteht man die Vermischung von Bestandteilen verschiedener Arzneimittelarten durch Verschmutzung, wie z. B. Personenverkehr, Werkzeugtransport, Materialtransfer, Luftstrom, Gerätereinigung und -desinfektion, Freigabe nach Arbeiten usw., oder durch unsachgemäßen Umgang mit Menschen, Werkzeugen, Materialien, Luft usw. Die Strömungsrichtung bewirkt, dass Schadstoffe aus Bereichen mit geringer Sauberkeit in Bereiche mit hoher Sauberkeit gelangen, was zu Kreuzkontaminationen führt. Wie kann man also Kreuzkontaminationen verhindern? Cnsterilezoom schlägt sinnvolle Vorkehrungen unter vier Aspekten vor.

Der „Planungsstandard für Reinräume“ besagt ausdrücklich, dass das Prozesslayout eines Reinraums vernünftig und kompakt sein sollte. Nur die notwendigen Prozessanlagen und -prozesse sowie Werkstätten mit Anforderungen an die Luftreinheit sollten im Reinraum oder Reinbereich platziert werden.

11. Sinnvolle Raumaufteilung.

Eine sinnvolle Aufteilung muss zunächst die Abläufe optimieren und Wege im Kreis vermeiden. Der ebenerdige Platz des Arbeitsraums sollte sinnvoll sein, was den Betrieb erleichtert und Reparaturen vereinfacht. Ungenutzte Flächen und Räume sollten nicht vorgehalten werden. Angemessene Platz- und Flächenverhältnisse begünstigen zudem eine sinnvolle Zonierung zur Vermeidung von Verwechslungen.

Es ist zu beachten, dass der Reinraum nicht umso besser ist, je größer er ist; Größe und Raumbedarf hängen von der Zuluftmenge ab, die den Energieverbrauch der Klimaanlage bestimmt und die Investition in das Projekt beeinflusst. Allerdings sollte die Grundfläche des Reinraums nicht zu klein sein, da ein zu kleiner Raum die Bedienung und Instandhaltung erschweren kann.

Daher sollte bei der rationellen Raumgestaltung den Anforderungen des Gerätebetriebs und der Wartung Rechnung getragen werden. Der Produktions- und Lagerbereich sollte über eine Raumfläche verfügen, die dem Produktionsmaßstab entspricht, um Geräte und Materialien für einen einfachen Betrieb und eine einfache Wartung unterzubringen. Im Allgemeinen wird die Höhe des Reinraums auf 2.60 Meter kontrolliert, was für einzelne höhere Geräte lokal erhöht werden kann, und es ist nicht ratsam, die Höhe des Reinbereichs zu vergrößern. Im Inneren der Werkstatt sollte es eine Zwischenstation für Materialien geben, die groß genug ist, um Materialien, Zwischenprodukte, zu prüfende Produkte und Fertigprodukte zu lagern und eine klare Aufteilung zu ermöglichen, um Fehler und Kreuzkontaminationen zu minimieren.

Cnsterilezoom ist ein Hochtechnologieunternehmen, das sich auf Reinraum-Wandsysteme Engineering, Decken- und Wandsysteme, verschiedene Arten von Reinraumtüren und -fenstern sowie Forschung und Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Beratung und Dienstleistungen für verwandte Produkte spezialisiert hat. Cnsterilezoom bietet Kunden professionelle Reinraum-Wandsystem-Lösungen. Ausrichtung, integrierter Service. Einschließlich: Bedarfsanalyse, Programmdesign, Angebot, Produktionsaufträge, Lieferung, Baubegleitung sowie tägliche Gebrauchs- und Wartungsdienste.

2、Verbesserung des Geräteniveaus.

Ausrüstungsmaterialien, Verarbeitungsgenauigkeit, Einschluss- und Managementsysteme stehen alle im Zusammenhang mit Kreuzkontamination. Daher ist es neben einer sinnvollen Anordnung eine notwendige Maßnahme zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen, den Automatisierungsgrad der Ausrüstung zu verbessern und Produktionslinien so zu gestalten, dass das Bedienerpersonal und die Häufigkeit von Personalaktivitäten reduziert werden. Die Werkstatt für feste Zubereitungen weist eine große Menge Staub auf. Wie kann eine Kreuzkontamination in der Werkstatt für feste Zubereitungen verhindert werden? Erstens sollte die Ausrüstung mit einer Schutzabdeckung versehen und mit einer Staubentfernungsvorrichtung ausgestattet sein; zweitens sollten Isolationsmaßnahmen ergriffen werden, um sie in einen Operationsraum und einen Vorraum oder einen Operationsraum und einen Hilfsmaschinenraum zu unterteilen.

Der Vorraum ist im Grundriss im Allgemeinen eine einzelne Einheit, der Hilfsmaschinenraum kann sich im unsauberen Bereich befinden und die Inspektionstür befindet sich an der Seite des Flurs. Solche Trennungsmethoden können für Geräte wie Tablettiermaschinen, automatische Beschichtungsanlagen und Kapselabfüllgeräte verwendet werden. Bei einigen Einzelmaschinen, die nicht mit Staubabsaugung und Hilfsgeräten abgedichtet sind, wie z. B. Zerkleinerungsmaschinen, Pulver- oder Granulatverpackungsmaschinen, kann die Abluft in der Isolationszone gefiltert und zur Bildung eines Eigenkreislaufs in die Isolationszone zurückgeleitet werden. Im Produktionsprozess weisen einige Arzneimittel eine starke Benetzbarkeit auf.

Wenn die relative Luftfeuchtigkeit weniger betragen soll als 50% or sogar 45%, ist es schwierig, die Anforderungen an Gefrieren und Entfeuchtung zu erfüllen. Unter den vielen Entfeuchtungsmaßnahmen ist die Lithiumchlorid-Rotationsentfeuchtung besser geeignet. Der Entfeuchter kann in einem Reinraum mit speziellen Entfeuchtungsanforderungen installiert werden, und die gereinigte Luft wird als Schutzluft mit niedriger Feuchtigkeit für den Arbeitsplatz verwendet. Es handelt sich um ein in sich geschlossenes Zirkulationssystem.

3Getrennte Klimaanlagen-Reinigungssysteme.

Das Reinraum Klimaanlagen-Reinigungssysteme sollten nach verschiedenen Reinheitsgraden unterteilt werden. Für Arbeitsräume für β-Laktame, Kontrazeptiva, Hormone, virulente Mikroorganismen, Antitumormittel, radioaktive Medikamente usw. sollten Klimaanlagen-Reinigungssysteme installiert und an den Abluftöffnungen hocheffiziente Filtergeräte installiert werden, um die Kontamination durch diese Medikamente auf ein Minimum zu reduzieren. Für Reinräume mit unterschiedlichen Reinheitsgraden sowie staub- und schadstofferzeugende staubfreie Räume sollten lokale Abluftanlagen an Stellen mit hoher Toxizität sowie brennbaren und explosiven Gasen eingerichtet werden. Der Luftauslass des Reinraums muss mit einer Rückstausicherung ausgestattet sein. Für das Öffnen und Schließen von Zuluft, Abluft und Fortluft müssen Verriegelungseinrichtungen vorhanden sein.

44. Strengste Kontrolle des Personen- und Materialflusses.

Der Reinraum sollte über einen eigenen Personen- und Materialfluss verfügen. Personal sollte gemäß den vorgeschriebenen Reinigungsverfahren eintreten, und die Personenzahl sollte streng kontrolliert werden. Bei Materialien kann der Staub über den Schleusenraum oder den Durchreichekasten entfernt werden. Gegenstände in Reinbereichen unterschiedlicher Reinheit werden über die Durchreiche übergeben. Die Zwischenstation sollte sich in der Mitte befinden, um den Transportweg zu verkürzen. Im Reinbereich dürfen sich keine Rohre befinden, die nicht mit diesem Bereich in Verbindung stehen.

Der technische Zwischenraum (oben, unten oder an den Seiten) sollte voll ausgenutzt werden, wobei die Hauptleitungen aller Versorgungs- und Prozessrohre darin installiert werden. Rohre, die durch Böden und Trennwände führen, sollten so nah wie möglich am Verwendungsort platziert und mit Schutzrohren versehen werden. Die Rohre im Schutzrohr dürfen keine Schweißnähte aufweisen, und zwischen Rohr und Schutzrohr muss eine abdichtbare Dichtung vorhanden sein. Die in den Reinraum eintretenden Rohre sollten aus Edelstahl gefertigt sein.