Hinsichtlich der zukünftigen Entwicklung der Industrie für biologische Produkte prognostiziert die Branche ein weiteres Wachstum, wobei die Industriestruktur weiter angepasst wird. Als Teil der biologischen Produkte haben sich biologische Impfstoffe in den letzten Jahren rasant entwickelt, und ihr Marktanteil ist kontinuierlich gestiegen. Vor diesem Hintergrund ist die Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Produktion biologischer Impfstoffe und deren sichere Lieferung an Patienten zu einem Ziel geworden, das viele Biologieunternehmen konsequent verfolgen.

Es gibt viele Faktoren, die die Qualität und Sicherheit biologischer Impfstoffe beeinflussen, wobei die Layout-Gestaltung des Reinraums ein wesentlicher Schlüssel ist. Unter normalen Umständen besteht das grundlegende Layout-Design eines Reinraums hauptsächlich aus einem Arbeitsbereich, zwei Umkleideräumen und einer Materialschleuse. Dabei dient der äußere Umkleideräume zum Wechseln der Privatkleidung, der innere Umkleideräume zum Wechseln der Arbeitskleidung und die Materialschleuse zum Ein- und Ausschleusen von Gegenständen, Geräten oder Abfällen. Der Bau eines Reinraums ist untrennbar verbunden mit Reinraumpaneelen und Reinraumtüren.

Das Design des Reinraums für biologische Impfstoffe sollte den vorhandenen Raum optimal nutzen und das Layout gemäß den relevanten nationalen Vorschriften sowie den speziellen Anforderungen des Versuchsstandorts planen. Die Anforderungen an die Primärbarriere und die Sekundärbarriere sollten gleichzeitig umgesetzt werden. Die Primärbarriere spiegelt sich hauptsächlich in der Anordnung und der Wartungsstruktur des mikrobiologischen Versuchsfeldes wider, während sich die Sekundärbarriere hauptsächlich im Klimaanlagen-Reinigungssystem widerspiegelt.

Darüber hinaus sollten hinsichtlich des Layouts Personen- und Materialströme getrennt werden, um eine Kreuzkontamination von Personen und Gegenständen zu verhindern. Der Versuchsbedienstete betritt das P2-Hauptlabor über eine Schleuse und eine zweite Schleuse. Die Versuchsobjekte betreten und verlassen das P2-Hauptlabor über zwei verriegelnde Durchreichschleusen. Eine verriegelnde Durchreichschleuse befindet sich zwischen dem Hauptlabor und dem Vorbereitungsraum, und die andere befindet sich zwischen dem Hauptlabor und dem Wasch- und Desinfektionsraum, um die Sauberkeit zu gewährleisten. Die Gegenstände werden nicht kontaminiert, und gleichzeitig wird sichergestellt, dass Schadstoffe so schnell wie möglich zur Desinfektion und Sterilisation in den Wasch- und Desinfektionsraum geleitet werden.

Im Großen und Ganzen muss bei der Auslegung des Reinraums für biologische Impfstoffe die gesamte Anordnung den Anforderungen nationaler Normen und Prüfstandorte entsprechen, den durch den Prüfstandort unterteilten Gebäuderaum optimal nutzen und gemäß den Betriebsabläufen des Labors mit verschiedenen Anforderungen ausgestattet sein. Die Größe der Funktionsräume sollte zudem entsprechend den experimentellen Funktionen zugeteilt werden.

Beim Reinraum für biologische Impfstoffe sollte auf die Luftdruckregelung geachtet werden, da die Herstellung biologischer Impfstoffe hauptsächlich die Antigenproduktion, die Impfstoffemulgierung und -verpackung, die Rohstoffbereitstellung, die Qualitätsprüfung, die Vorbereitung der Gerätereinigung und die Schadstoffbehandlung umfasst. Das Hauptmerkmal eines Reinbereichs ist, dass keine Schadstoffe wie Viren vorhanden sind. Um die Produktqualität zu gewährleisten, ist es notwendig, Schäden durch externe Schadstoffe an den hergestellten Produkten zu verhindern und den Luftdruck des Reinraums zu kontrollieren.

Es ist erwähnenswert, dass der Bereich, in dem sich Antigenproduktion, Qualitätsprüfung und Schadstoffbehandlung befinden, ein biologischer Verschmutzungsbereich ist und der Luftdruck als Unterdruck ausgelegt ist. Der Bereich, in dem sich Impfstoffemulgierung und -verpackung, Rohstoffbereitstellung und Reinigungsvorbereitung der Geräte befinden, ist ein schadstofffreier Bereich, der auch als Reinbereich bezeichnet wird, und der allgemeine Luftdruck ist als Überdruck ausgelegt.  

Das Luftdruck-Konstruktionsprinzip für den Reinraum einer biologischen Impfstofffabrik besteht darin, luftgetragene Partikel zu reduzieren und gleichzeitig eine entsprechende Rolle bei der Kontrollierung von Verschmutzungen zu spielen. Die spezifische Leistung ist: Erstens sollte der Arbeitsbereich zum Zweck des Produktschutzes einen Überdruck aufrechterhalten; zweitens sollte der Arbeitsbereich zum Zweck des Umweltschutzes einen Unterdruck aufrechterhalten; drittens muss der Arbeitsbereich zum Schutz des Produkts und der Umwelt sowohl Überdruck als auch Unterdruck aufweisen.

Hinsichtlich der Luftdruckregelung des Reinraums für biologische Impfstoffe gibt es hauptsächlich diese Aspekte, einschließlich des Verschmutzungskontrollbereichs, des schadstoffkontrollierten Reinbereichs für die Arbeit mit speziellen Viren, des reinen Reinigungsbereichs und des geschachtelten Arbeitsbereichs. Die Luftdruckregelung in diesen Aspekten ist für das neue Projekt für biologische Impfstoffe einer sorgfältigen Überlegung wert, um eine Kontamination des Produkts besser zu vermeiden.

Zusätzlich zum Design und Layout des Reinraums und der Steuerung des Luftdrucks können bei neuen Projekten auch die Projektkosten durch Änderung der Kostenfaktorenvariablen gesenkt werden, um so einen effizienten und sicheren Betrieb zu gewährleisten. Beispielsweise kann die Reinigung anhand der Anzahl der Luftwechsel, der Luftfiltration, des Luftaufbereiters, der Luftdruckdifferenz, der Temperaturregelung, des Abluftsystems, der Vibrations- und Lärmminderung, des magnetischen und elektromagnetischen Flusses sowie eines unidirektionalen, turbulenten, vertikalen oder horizontalen Luftstroms im Raum grundlegend gestaltet und standardmäßig verbessert werden.