Der Reinraum hat seinen Ursprung in der Medizinbranche und hat sich durch die Mikroelektronikfertigung stark ausgedehnt. Mit dem kontinuierlichen Fortschritt von Wissenschaft und Technologie sind die Reinluftstandards und die Anforderungen an die Partikelkontrolle in wissenschaftlichen Forschungs- und Produktionsprozessen immer strenger geworden.

Eine wachsende Zahl von Branchen nutzt heute modulare Reinräume. Gegenwärtig werden Reinräume in der Mikroelektronik, Optoelektronik, Pharmazie, Medizintechnik, Mikrobiologie, Präzisionsinstrumentenbau, Luft- und Raumfahrt, Lebensmittelverarbeitung, bei Gesundheitsprodukten, Kosmetika und verwandten Branchen häufig eingesetzt. Dennoch bestehen nach wie vor verschiedene Missverständnisse bezüglich der Anwendung von Reinräumen. Die häufigsten Missverständnisse sind wie folgt:

1,Reinräume nicht konform, sondern mangels tatsächlicher betrieblicher Notwendigkeit zu nutzen.

Dieses Phänomen existiert in der Instrumentierung, Lebensmittelverarbeitung, Pharmazie, bei Gesundheitsprodukten, Kosmetika und anderen Branchen.

Einige Reinraumnutzer verstehen nicht vollständig, warum sie einen Reinraum, was ein Reinraum wirklich beinhaltet oder wie technische Kriterien erfüllt werden müssen. Sie erkennen lediglich die behördlichen Anforderungen technischer Normen oder Aufsichtsbehörden an. Reinräume werden oft allein zu dem Zweck gebaut, Produktionslizenzen zu erhalten oder Inspektionen zu bestehen, was zu Anlagen führt, die nur dem Namen nach existieren.

2,Die Annahme, dass die anfängliche Abnahmequalifikation eine dauerhafte Leistung garantiert. 

Viele glauben, dass nach dem Bestehen der Reinraumqualifikation keine weiteren Probleme mehr auftreten; in der Realität ist dies jedoch nicht der Fall. Die Bauabnahme wird typischerweise unter leeren, statischen Bedingungen durchgeführt, wobei die Basisreinheit ohne Personal oder Aktivität gemessen wird. Die dynamische Reinheit während des aktiven Betriebs bestimmt jedoch direkt die Ergebnisse der wissenschaftlichen Forschung und Fertigung. Die Reinheit unter dynamischen Bedingungen unterscheidet sich oft erheblich von statischen oder offenen Bedingungen.

Zahlreiche Faktoren beeinflussen die Sauberkeit unter dynamischen Bedingungen, darunter Kontaminationen durch Bediener, Produktionsmaschinen, Rohstoffe und Herstellungsverfahren. Daher müssen die Kontaminationsquellen gründlich analysiert, erforscht und kontrolliert werden, um die Sauberkeit innerhalb der erforderlichen Betriebstoleranzen aufrechtzuerhalten. Um eine Systemverschlechterung zu verhindern, müssen Anlagen eine kontinuierliche Überwachung implementieren, um Probleme umgehend zu erkennen und zu beheben.

33、Betrieb von Reinräumen ohne kontinuierliche Überwachung.

Schadstoffe, die aus Verschmutzungsquellen freigesetzt werden, können die Produktqualität und die Ausbeuteraten beeinträchtigen. Darüber hinaus können Filtermedien Risse und Lecks aufweisen, die Luftzufuhrvolumina können schwanken, Betriebsprotokolle können vernachlässigt werden und die äußeren Umgebungsbedingungen können sich ändern – all dies beeinträchtigt die Reinraumsauberkeit. Folglich müssen Anlagenbetreiber die Reinraumsauberkeit regelmäßig testen und überprüfen, um die kontinuierliche Einhaltung sicherzustellen.

Standard-Reinräume erfordern regelmäßige Tests und Überprüfungen: Einige Anlagen müssen täglich, andere wöchentlich und manche monatlich inspiziert werden. Der spezifische Testzyklus hängt von der Sauberkeitsklassifizierung des Reinraums ab. Im Allgemeinen erfordern Umgebungen mit höheren Sauberkeitsanforderungen kürzere Inspektionsintervalle, während kritische, anspruchsvolle Reinräume eine kontinuierliche Überwachung erfordern, um sicherzustellen, dass die Zielsauberkeitsstandards jederzeit eingehalten werden.

44、Ausschließliche Konzentration auf den Produktschutz bei gleichzeitiger Vernachlässigung der Arbeitssicherheit. 

Was für ein hergestelltes Produkt gefährlich ist, unterscheidet sich grundlegend von dem, was für Personal gefährlich ist. Bestimmte Substanzen gefährden die Produktintegrität, bleiben jedoch für den Menschen harmlos, während andere ernsthafte Gesundheitsrisiken für Arbeiter darstellen, ohne das Produkt zu beeinträchtigen. Beispielsweise schadet Natriumchlorid Menschen nicht, ist jedoch äußerst schädlich für die Mikroelektronik. Umgekehrt beeinträchtigen toxische Gase, die während der Herstellung entstehen, das Produkt möglicherweise nicht, stellen jedoch erhebliche Gefahren für die Gesundheit der Arbeiter dar.

Traditionelle Reinräume priorisieren in erster Linie die Kontrolle von Produktkontaminationen, wobei die Sicherheit der Bediener oft nur minimal oder gar nicht berücksichtigt wird. Die menschliche Gesundheit hat jedoch weiterhin oberste Priorität. Der Reinraumbetrieb muss das Wohlbefinden der Arbeiter aktiv neben der Produktqualität und den Ausbeuteraten schützen. In standardmäßigen Reinraum-HLK-Systemen macht Frischluft typischerweise nur 30% odes gesamten Luftstroms aus. 

Wenn während der Produktion größere Mengen an gefährlichen Gasen freigesetzt werden, sollten folgende Kontrollmaßnahmen implementiert werden: (1) Erhöhung des Gesamtzuluftvolumens; (2) Erhöhung des Anteils von Frischluft aus dem Außenbereich; (3) Kontrolle und Reduzierung der Emissionen schädlicher Gase an der Quelle; (4) Installation einer dedizierten lokalen Abluftanlage zur direkten Ableitung von Schadstoffen ins Freie; und (5) Einsatz von Luftreinigungsanlagen zur effektiven Entfernung gefährlicher Stoffe in der Luft.

Branchen wie die Elektronikindustrie, die pharmazeutische Herstellung und die Kosmetikproduktion erzeugen häufig erhöhte Mengen an gesundheitsschädlichen Dämpfen und Gasen. Da diese Emissionen eine direkte gesundheitliche Gefährdung für die Beschäftigten darstellen, hat der Schutz der Arbeitssicherheit oberste Priorität.

5、Einzelne Verschmutzungsquellen, die die gesamte Reinraumumgebung kontaminieren.

Erhebliches Kapital wird häufig in den Bau fortschrittlicher Reinraumanlagen investiert. Eine unzureichende Eindämmung oder Handhabung einer einzelnen Kontaminationsquelle innerhalb von Produktionsmaschinen kann jedoch luftgetragene Schadstoffe im gesamten Raum freisetzen und so die vorgesehenen Sauberkeitsstandards des Reinraums beeinträchtigen.

Erhebliche Kontaminationsquellen, die von Produktionsanlagen erzeugt werden, erfordern eine gezielte Eindämmung, eine individuelle Behandlung und unabhängige lokale Absaugsysteme. Darüber hinaus sollten Reinraumbetreiber emissionsarme Produktionsmaschinen priorisieren und, wo immer möglich, schadstoffarme Rohstoffe einsetzen.

6、Ausschließliches Verlassen auf Arbeitskleidung unter Ignorierung der Partikelabgabe des Körpers. 

Empirische Überwachungen bestätigen, dass das Bedienpersonal die Hauptquelle der Reinraumkontamination darstellt. Spezielle Reinraumbekleidung dient als Hauptbarriere gegen vom Menschen erzeugte Partikel. Die Kleidungsspezifikationen variieren je nach Sauberkeitsklasse: In niedriger eingestuften pharmazeutischen Reinräumen, in denen die Anzüge nicht vollständig dicht sind, verteilen sich Hautschuppen und Fusseln aus der Unterbekleidung der Arbeiter leicht in der Raumluft und beeinträchtigen die Raumsauberkeit. Fusseln und Staub, die von der Unterbekleidung des Personals abgegeben werden, stellen eine große Kontaminationsgefahr dar.

Hautschuppen des Personals sind ebenfalls eine Hauptquelle für Kontaminationen. Zahlreiche große Partikel, die von Unterwäsche und dem menschlichen Körper abgelöst werden, gelangen in die Reinraumluft und beeinträchtigen das Produkt erheblich. Daher erfordert ein medizinischer Reinraum nicht nur strenge Standards hinsichtlich der Gesamtsauberkeit und Sterilisation, sondern auch höhere Anforderungen an die persönliche Hygiene und saubere Unterwäsche des Reinraumpersonals.

7、Reinraumbetrieb ohne Management. 

Einige Einrichtungen nutzen nur Reinräume ohne laufendes Management. Tatsächlich verringern Staubansammlungen, Kontaminationen der Produktionsanlagen, Rohstoff Verunreinigungen, Verschmutzungen durch Personal, ein reduziertes Luftvolumen, Leckagen von Hochleistungsfiltern und andere Faktoren die Reinraumsauberkeit. Infolgedessen verschlechtert sich die Produktqualität und die Gutteilenrate sinkt. Um die Produktqualität sicherzustellen und die Qualifizierungsraten zu erhöhen, muss daher das Reinraummanagement verstärkt werden. Im Allgemeinen sollte eine verantwortliche Person für die Verwaltung des Reinraums abgestellt werden.