Desinfektion und Sterilisation stellen zwei unterschiedliche Konzepte bei der Kontrollierung von Verunreinigungen in Reinräumen dar. Dieser Artikel vergleicht gängige Desinfektions- und Sterilisationsmethoden, die in biologischen Reinräumen verwendet werden, und untersucht drei Haupttechniken: Ultraviolett-Sterilisation, Formaldehyd-Begasung und Ozon-Desinfektion. Schlüsselwörter: UV, Formaldehyd, Ozon-Desinfektion.

1、Einleitung

Forschungsdaten zufolge trägt der menschliche Körper etwa 1 bis 104 Bakterienarten pro 6 bis 7 Quadratzentimeter Haut, von denen etwa 1% of which are pathogenic, while normal breathing and speaking also release bacteria. Consequently, preventing bacterial contamination and eliminating microorganisms in clean rooms—particularly facilities with strict cleanliness classifications—is critical. Disinfection and sterilization serve as two proven methods to destroy bacteria and satisfy microbiological control standards in biological clean rooms.

2、Desinfektion und Sterilisation sind zwei verschiedene Konzepte

Desinfektion und Sterilisation sind zwei grundlegend verschiedene Konzepte. Unter Sterilisation versteht man das Abtöten oder Entfernen aller Mikroorganismen (einschließlich Bakterien, Viren usw.) in oder auf einer Substanz, was eine absolute Bedeutung hat. Mit anderen Worten: Ein Gegenstand ist entweder vollständig sterilisiert oder überhaupt nicht sterilisiert, ohne einen Zwischenzustand einer partiellen Sterilisation. In praktischen Reinraumanwendungen ist eine absolute Sterilisation praktisch nicht vorhanden, da das Erreichen einer vollständigen mikrobiellen Eradikation eine unendlich lange Bearbeitungszeit erfordert.

Die Desinfektion hingegen ist der Prozess der Eliminierung der meisten pathogenen Mikroorganismen oder der Reduzierung ihrer Anzahl auf ein akzeptables Niveau. Während der Desinfektion können bestimmte Bakterien oder Viren aufgrund thermischer oder chemischer Resistenz überleben, was der Desinfektion eine relative statt absolute Bedeutung verleiht. Folglich hat jedes chemische Desinfektionsmittel oder Desinfektionsverfahren einen definierten antimikrobiellen Wirksamkeitsbereich.

Es ist nicht schwer zu erkennen, dass sich die relative und die absolute Definition von Desinfektion und Sterilisation vom alltäglichen Sprachgebrauch unterscheiden. Was gemeinhin als „Sterilisation“ bezeichnet wird, müsste streng genommen als „Sterilisation“ bezeichnet werden.

3、gängige Methoden der Desinfektion und Sterilisation

Aus mechanistischer Sicht lassen sich Desinfektions- und Sterilisationsverfahren in vier Grundkategorien unterteilen: die Trockenhitzemethode, die Feuchthitzemethode, chemische oder pharmazeutische Methoden und die Methode der elektromagnetischen Strahlung. Aus diesen vier Kernmechanismen leitet sich eine Vielzahl von Desinfektions- und Sterilisationstechniken mit unterschiedlichen Anwendungsbereichen und Leistungsmerkmalen ab.

3.1 Gängige Sterilisationsmethoden

Zu den häufig verwendeten Sterilisationsmethoden gehören Hochtemperatur-Trockenhitzesterilisation, Hochdruck-Dampfsterilisation, Gassterilisation, Filtrationssterilisation, Strahlungssterilisation und verwandte Techniken.

3.2 Zu den häufig verwendeten Desinfektionsmethoden gehören Kochen und atmosphärische Dampfsterilisation, Niedertemperaturdesinfektion, Ultraviolettstrahlungsdesinfektion, pharmazeutische Desinfektion und ähnliche Ansätze.

4、Ultraviolettsterilisation

Ultraviolettstrahlung ist eine Methode der elektromagnetischen Strahlung, die in lokal begrenzten Reinsträumen häufig eingesetzt wird, obwohl ihre Wirksamkeiterkannte Grenzen hat. Die WHO-GMP-Richtlinien (1992 Ausgabe) besagen ausdrücklich: „Wegen der begrenzten Wirkung von ultraviolettem Licht sollte es nicht anstelle von Chemie verwendet werden. Desinfektion.“ Darüber hinaus besagt Artikel 17.65 besagt: „Endgültige Sterilisation, UV-Bestrahlung kann nicht verwendet werden.“

4.1 Faktoren, die die Wirksamkeit der UV-Desinfektion und -Sterilisation beeinflussen

Zu den Hauptfaktoren, die die Wirksamkeit der UV-Desinfektion beeinflussen, gehören:

(1) Lampennutzungsdauer: Die keimtötende Wirksamkeit einer UV-Lampe nimmt mit zunehmender Betriebsdauer ab. Im Allgemeinen stellt die nach 100 Betriebsstunden einer UV-Lampe erreichte Ausgangsleistung ihre Nennausgangsleistung dar, und die Betriebsdauer, bis die Leistung auf abfällt, 70% of die Nennleistung definiert ihre durchschnittliche Lebensdauer. Die durchschnittliche Lebensdauer von Haushalts-UV-Lampen liegt typischerweise bei etwa 2000 h.

(2) Umweltbedingungen: Im Allgemeinen erzielen ultraviolette Lampen eine optimale Sterilisationsleistung bei einer Umgebungstemperatur von 20 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40 bis 60%. Wenn die Umgebungstemperatur auf 0 °C fällt, beträgt die resultierende Sterilisationseffizienz weniger als 60%.

(3) Bestrahlungsabstand: Im Umkreis von 500 mm um die Röhrenmitte ist die Beleuchtungsstärke umgekehrt proportional zum Abstand, während sie jenseits von 500 mm ungefähr umgekehrt proportional zum Quadrat des Abstands wird.

(4) Spezies: Aufgrund von Variationen in Zellmembranstruktur und -morphologie unterscheidet sich die abtötende Wirkung der ultravioletten Strahlung zwischen mikrobiellen Stämmen. Unter der Annahme, dass die Bestrahlungsdosis als Produkt aus Bestrahlungsintensität und Expositionszeit definiert ist, wobei die erforderliche Dosis für Escherichia coli als 1, Staphylococcus, Mycobacterium tuberculosis und ähnliche Stämme etwa 1 bis 3, Bacillus subtilis zusammen mit seinen Sporen und Hefen 4~8, und Schimmelpilze etwa 2~50.

(5) Installationsmethode: Ultraviolettstrahlung weist ein geringes Durchdringungsvermögen auf und wird stark von Abschattungen und Montagearten beeinflusst. In einem biologischen Reinraum gehören Hängeleuchten, Wandleuchten und Deckenleuchten zu den Standardinstallationsoptionen, wobei Deckenleuchten die wirksamsten Sterilisationsergebnisse erzielen.

Aufgrund der begrenzten Reichweite der Ultraviolettsterilisation und der potenziellen Gesundheitsgefahren für Menschen während des Betriebs werden UV-Lampen allein selten zur Sterilisation eines gesamten biologischen Reinraums eingesetzt. Ihre Anwendung ist im Allgemeinen auf spezielle Bereiche wie Umkleide- und Waschräume beschränkt. Derzeit wird die Ultraviolettdesinfektion häufig in HLK-Systeme integriert, um eine Gasphasen-Zirkulationssterilisation durchzuführen.

4.2 Gasphasen-Kreislaufdesinfektion

Die Gasphasen-Zirkulationsdesinfektion leitet den Luftstrom systematisch durch die effektive Bestrahlungszone von Ultraviolettlampen. Durch die Erhöhung der Expositionszeit und Strahlungsintensität ohne UV-Austritt für das Personal oder Ozonerzeugung können die UV-Lampen ohne Abschaltung kontinuierlich betrieben werden, was die gesamte Desinfektionsleistung erheblich steigert.

5, Formaldehyd-Desinfektion

Die Formaldehyd-Desinfektion ist eine chemische Sterilisationstechnik, die häufig für biologische Reinräume eingesetzt wird. Sie wird hauptsächlich auf zwei Arten durchgeführt: als lokale Desinfektion vor Ort, bei der nur begrenzte Reinraumbereiche durch direkte Raumverdampfung (oder erhitzte Verdampfung) bei geringerer Effizienz und schwieriger Entgiftung nach der Desinfektion behandelt werden; und als in die HLK integrierte Desinfektion, bei der Formaldehyddampf aus einem Doppelmantel-Desinfektionstank in das Zuluftgerät gelangt, um im Reinraum verteilt zu werden, wobei Dampf im Mantel des Tanks genutzt wird, um die Formaldehydverdampfung zu beschleunigen.

Es ist zu beachten, dass Formaldehyd erhebliche Mengen Ameisensäure enthält, die verzinkte Luftkanäle korrodieren lassen, weshalb die Verwendung von Edelstahrohren empfohlen wird.

6, Ozon-Desinfektion

Die Ozon-Desinfektion ist eine fortschrittliche Reinraum-Desinfektionsmethode mit erheblichen Vorteilen, darunter einfache Bedienung, hohe Sicherheit, flexible Installation und nachgewiesene bakterizide Wirksamkeit.

Die Ozon-Desinfektion erfordert die Installation eines Ozongenerators, der mehrere Konfigurationen unterstützt: als eigenständige Desktop-, Mobil- oder Split-Einheiten, die direkt im Zielreinraum platziert werden; als Kanaleinheiten, die in die Abluft-Hauptleitungen des HLK-Systems integriert sind (wobei eine Kanalerweiterung erforderlich ist); oder als feste Einheiten, die hinter dem Schwebstofffilter des Lüftungsgeräts positioniert sind. Diese beiden letzteren Installationsmethoden desinfizieren das Reinrauminnere und reinigen gleichzeitig die Luftkanäle, Filter und internen Geräte des HLK-Systems.

Derzeit werden Ozongeneratoren zur Desinfektion von Reinräumen von zahlreichen Herstellern in China in großem Umfang hergestellt. Reinraumbetreiber können die entsprechenden Herstellerspezifikationen heranziehen, um den Ozonverbrauch für biologische Reinräume zu ermitteln (oder die Anlagengröße für Wassereinleitungsanwendungen zu bestimmen). Verglichen mit der Formaldehydbegasung bietet die Ozondesinfektion eine einfachere Installation und wirkt bei Integration in das HVAC-System nicht korrosiv auf Luftkanäle und Filtermedien.

7、Fazit

(1) Desinfektion und Sterilisation stellen zwei unterschiedliche Konzepte der Kontaminationskontrolle dar.

(2) Die Auswahl von Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sollte auf den Oberflächenbeschaffenheiten, Geräten und Materialien des biologischen Reinraums, den Produktionseigenschaften, der Korrosivität des Desinfektionsmittels, der Kosteneffizienz, der Bedienungsfreundlichkeit und der Sicherheit basieren, während gleichzeitig die Machbarkeit der GMP-Validierung umfassend ermittelt wird.

(3) Formaldehyd und Ozon sind zwei häufig verwendete Reinraum-Desinfektionsmethoden, wobei die Ozondesinfektion im GMP-Validierungsleitfaden ausdrücklich empfohlen wird.

(4) In allen Fällen sollte die Desinfektion in Verbindung mit dem Reinraum-HLK-System (HVAC) betrieben werden. Eventuelle Restgase, die nach der Desinfektion gesundheitsschädlich für das Personal sind, müssen durch geeignete Belüftung auf sichere Expositionskonzentrationen verdünnt werden.

(5) Mikroorganismen können gegen jede Desinfektionsmethode oder jedes chemische Desinfektionsmittel Resistenzen entwickeln, weshalb nach regelmäßiger Anwendung ein routinemäßiger Wechsel und Austausch erforderlich ist.